礼来口服GLP-1 orforglipron，国内新增六项临床获受理
药审中心信息显示，9月5日，礼来的新型减重候选药Orforglipron片的六项临床试验申请获受理。
尽管礼来公司早些时候公布的orforglipron数据曾令投资者失望，但在2型糖尿病患者中的最新Ⅲ期临床结果重新点燃了市场信心。这一口服GLP-1受体激动剂正加速进入监管环节。
新的结果来自Ⅲ期ATTAIN-2试验（NCT05872620），研究对象为患有肥胖或超重并伴随2型糖尿病的成年人。三个剂量组均达到了主要和次要研究终点。
在为期72周的研究中，患者每日服用36mg最高剂量且无饮食或饮水限制，平均减重10.5%（22.9磅）。该药物还降低了平均血糖水平并改善心代谢风险指标，进一步证明了其广泛临床价值。
所有剂量均带来减重效果，但随剂量下降而减弱。12mg组平均减重7.8%，6mg组减重5.5%，而安慰剂组为2.2%。在次要终点方面，超过一半服用36mg剂量的患者体重下降至少10%，而安慰剂组仅为7%。约28.4%的患者体重下降超过15%。安全性与既往研究一致，最常见的不良反应为胃肠道症状，且大多为轻中度。
礼来表示将在未来医学会议上公布完整数据，并确认已获得“完整数据包”，将推进全球申报。
礼来心代谢健康事业部总裁Kenneth Custer指出：“这些积极数据让我们能够加快全球监管提交。如果获批，我们将为患者提供一种方便的、可在全球推广的每日一次口服治疗方案。”
与本月早些时候公布的ATTAIN-1试验（NCT05869903）结果相比，此次结果形成鲜明对比。ATTAIN-1在肥胖和超重但无糖尿病的患者中显示，最高剂量可减重12.4%（27.3磅），但与竞争对手诺和诺德的数据相比，投资者反应冷淡。
然而ATTAIN-2的结果在一定程度上恢复了市场对未来份额的信心。
Hsieh补充道：“综合三项Ⅲ期研究结果，我们认为orforglipron在糖尿病领域展现出最强竞争优势，而这一疾病影响着约15%的美国成年人。”
*本文仅供医疗卫生专业人士参考
