礼来口服GLP-1 orforglipron,国内新增六项临床获受理

微信7998875807个月前替西控糖减重1350

药审中心信息显示,9月5日,礼来的新型减重候选药Orforglipron片的六项临床试验申请获受理。


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尽管礼来公司早些时候公布的orforglipron数据曾令投资者失望,但在2型糖尿病患者中的最新Ⅲ期临床结果重新点燃了市场信心。这一口服GLP-1受体激动剂正加速进入监管环节。


新的结果来自Ⅲ期ATTAIN-2试验(NCT05872620),研究对象为患有肥胖或超重并伴随2型糖尿病的成年人。三个剂量组均达到了主要和次要研究终点。


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在为期72周的研究中,患者每日服用36mg最高剂量且无饮食或饮水限制,平均减重10.5%(22.9磅)。该药物还降低了平均血糖水平并改善心代谢风险指标,进一步证明了其广泛临床价值。


所有剂量均带来减重效果,但随剂量下降而减弱。12mg组平均减重7.8%,6mg组减重5.5%,而安慰剂组为2.2%。在次要终点方面,超过一半服用36mg剂量的患者体重下降至少10%,而安慰剂组仅为7%。约28.4%的患者体重下降超过15%。安全性与既往研究一致,最常见的不良反应为胃肠道症状,且大多为轻中度。


礼来表示将在未来医学会议上公布完整数据,并确认已获得“完整数据包”,将推进全球申报。


礼来心代谢健康事业部总裁Kenneth Custer指出:“这些积极数据让我们能够加快全球监管提交。如果获批,我们将为患者提供一种方便的、可在全球推广的每日一次口服治疗方案。”


与本月早些时候公布的ATTAIN-1试验(NCT05869903)结果相比,此次结果形成鲜明对比。ATTAIN-1在肥胖和超重但无糖尿病的患者中显示,最高剂量可减重12.4%(27.3磅),但与竞争对手诺和诺德的数据相比,投资者反应冷淡。


然而ATTAIN-2的结果在一定程度上恢复了市场对未来份额的信心。

Hsieh补充道:“综合三项Ⅲ期研究结果,我们认为orforglipron在糖尿病领域展现出最强竞争优势,而这一疾病影响着约15%的美国成年人。”

*本文仅供医疗卫生专业人士参考


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