替尔泊肽新适应症在中国获得审批受理

微信7998875802年前 (2024-09-17)替西控糖减重1730

中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，礼来（Eli Lilly）的重磅药物GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液新适应症上市申请获得受理，但具体适应症尚未披露。根据CDE官网查询，这是替尔泊肽在中国递交的第三项上市申请。

根据该产品在国际范围内的注册进展以及中国临床研究进程，推测本次申报上市的适应症可能是改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）肥胖患者的打呼情况。针对这一适应症，礼来已经向FDA递交了上市申请。

▍研究证明，替尔泊肽使高达 51.5% 的参与者达到了睡眠呼吸暂停疾病缓解的标准

SURMOUNT-OSA 3 期试验包括两项研究。在第一和第二项研究中，替尔泊肽均达到了疗效的所有主要终点和关键次要终点。与安慰剂相比，该药物可使呼吸暂停低通气指数 (AHI) 平均降低高达 62.8%，相当于每小时睡眠中限制或阻塞气流的事件减少了约 30 起。

在一个关键的次要终点中，疗效估计指标显示，接受最高剂量替尔泊肽治疗的参与者中，43.0%和 51.5%符合疾病消退的标准。在此背景下，“疾病消退”是指实现每小时少于 5 次事件的 AHI，或每小时 5-14 次事件的 AHI 和 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分≤10。ESS 是一种旨在评估白天过度嗜睡的标准问卷。

“在试验中，接受替尔泊肽治疗的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖症患者每小时睡眠中断事件减少约 30 次，近一半的患者病情得到缓解，”Peter C. Farrell 主席、加州大学圣地亚哥分校医学院医学教授、加州大学圣地亚哥分校健康中心睡眠医学主任 Atul Malhotra 医学博士在新闻稿中表示。Malhotra 指出，这些数据强调了替尔泊肽的疗效，并补充说它“有可能为医生的OSA 治疗工具箱增添新内容。”

▍替尔泊肽在中国市场的两个已获批适应症分别是什么？

替尔泊肽，也称为Tirzepatide，是一种葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂。在中国市场上，替尔泊肽已获批的两个适应症分别是：

治疗成人2型糖尿病：替尔泊肽在中国获批的第一个适应症是用于治疗成人2型糖尿病患者的血糖控制。这款药物能够结合并激活GIP受体和GLP-1受体，通过调节食欲来减少食物摄入、降低体重和减少脂肪量。

长期体重管理：替尔泊肽在中国获批的另一个适应症是用于在低热量饮食和增加运动的基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者的长期体重管理。这个适应症适用于体重指数（BMI）符合以下要求的成人：≥28 kg/m²（肥胖），或≥24 kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关合并症，如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等。

*本文仅供医疗卫生专业人士参考

标签: 替西帕肽替尔泊肽

美国食品药品监督管理局(FDA)批准礼来公司每周一次的双重GIP和GLP-1受体激动剂Mounjaro/zepbound(Tirzepatide，替西帕肽)注射液，作为饮食和运动的辅助疗法，以改善二型糖尿病成人的血糖控制及体重管理。好消息是全球首访物美价廉的替西帕肽已经上市！更多相关替西帕肽相关知识，请联系微信:799887580或306248824或者2573909181。联系QQ：799887580或306248824

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